Yurt Dışından İlaç Temini Yönetmeliği Yayımlandı.
Yurt Dışından İlaç Temini Yönetmeliği (“Yeni Yönetmelik”) 3 Şubat 2023 tarihli ve 32093 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe girdi.
Yazar: Av. Gonca Deveci, Av. İpek Açıkgöz, Stj. Av. Kevser Kurtulmuş
Tarih: 09.03.2023
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (“TİTCK”), 22.10.2021 tarihinde “Yurt Dışından İlaç Temini ve Kullanımı Kılavuzu” (“Kılavuz”) ve “Yurt Dışından İlaç Temini Sırasında Yurt Dışı İlaç Tedarikçileri Tarafından Uyulması Gereken Kurallar”ı yayınlamıştı. Yeni Yönetmelik ile Kılavuz ve ekleri yürürlükten kaldırılmış olup yurt dışından temin edilen ürünlerin kontrol ve denetiminin sağlanması ile güvenilirliğin artırılması adına çeşitli önlem ve yaptırımlar ön görülmüştür.
Yeni Yönetmelik’in Kapsamı
Yeni Yönetmelik, ülkemizde ruhsatlı olmayan veya ruhsatlı olup da piyasada bulunmayan beşerî tıbbi ürünlerin, şahsi kullanım amacıyla ve/veya hastaneler tarafından toplu şekilde yurt dışından temin edilmesine ilişkin usul ve esasları belirlemek amacıyla hazırlanmıştır.
Klinik araştırmalar için kullanılan ürünler ile erken erişim programı kapsamında temin edilen ürünler, yürürlükten kaldırılan Kılavuz’a benzer olarak Yeni Yönetmelik’in de kapsamı dışında bırakılmıştır.
Temin Edilebilecek Tıbbi Beşeri Ürünler
Yeni Yönetmelik’in 9. maddesi uyarınca yurt dışından temin edilen beşeri tıbbi ürünün;
i. ICH kurucu veya daimi üyesi yetkili ilaç otoriteleri, MHRA veya TGA tarafından bilimsel olarak kabul edilebilir kalite, etkililik ve güvenliliğe sahip olduğu onaylanarak, ruhsatlandırılmış ve piyasaya arz edilmiş olması, veya
ii. TİTCK ya da ICH kurucu veya daimi üyesi yetkili ilaç otoriteleri, MHRA veya TGA tarafından iyi üretim uygulamaları (GMP) denetimi yapılarak verilmiş ilgili ürünü kapsayan geçerli bir uygunluk sertifikasına sahip olması ve temin edilecek ülkede veya bahsedilen ülkelerin herhangi birinde piyasaya arz edilmiş olması gerekir.
Tedavi seçenekleri açısından (i) veya (ii) bentlerine uygun beşeri tıbbi ürün olmadığı durumlarda, tedavi açısından tıbbi zorunluluk bulunan ilgili beşeri tıbbi ürün için Yurt Dışı İlaç Değerlendirme Kurulu tarafından değerlendirme yapılarak hasta bazlı onay verilmesi mümkün olabilir.
Yurt Dışı İlaç Temin Kaynağı
Yeni Yönetmelik’in 4. maddesinde Yurtdışı İlaç Temin Kaynağı (“Kaynak”), “Yurt dışı ilaç tedarikçilerinin beşeri tıbbi ürünü temin ettikleri yurt dışında yerleşik kurum veya kuruluşu” olarak tanımlanmıştır.
Kaynak’ın tıbbi beşeri ürünleri hangi kurumlardan ve nasıl koşullarda temin edebileceği de Yönetmelik’in 5. maddesinin 7 ve 8. fıkralarında aşağıdaki şekilde düzenlenmiştir:
ICH kurucu veya daimi üyesi yetkili ilaç otoriteleri, MHRA veya TGA tarafından ruhsatlandırılmış ürünler; doğrudan üretici/ruhsat sahibi firmalardan temin edilebileceği gibi, ilgili ülkedeki ecza depolarından da temin edilebilecektir.
ICH kurucu veya daimi üyesi yetkili ilaç otoriteleri, MHRA veya TGA tarafından ruhsatlandırılmamış ürünler ise, yalnızca üretici/ruhsat sahibi firmalardan temin edilebilecektir.
Türkiye’de Yerleşik Temsilci Bulundurma Zorunluluğu
Yeni Yönetmelik ile, Yurtdışı İlaç Temin Kaynaklarına, Türkiye’de yerleşik bir temsilci bulundurma zorunluluğu getirilmiştir. Bu yerleşik temsilciler gerçek veya tüzel kişi olabilecektir. Ayrıca, Yurt Dışı İlaç Tedarikçileri de mevzuatta ön görülen yükümlülükleri karşılamaları halinde Temsilci olarak atanabilecektir.
Kaynak, ürünü mevzuatın ve teknik dokümantasyonun gerektirdiği şekilde sağlama yükümlülüklerine ek olarak Temsilci’sinin de mevzuat kapsamında uyması gereken yükümlülüklere aykırı davranması halinde Temsilci’si ile birlikte müteselsilen sorumlu tutulmuştur.
Temsilci değişikliği için ayrıntılı düzenlemeler; uygulanabilir olduğu yerde önceki temsilcinin yetki belgesinin feshedilme tarihi ve yeni temsilcinin yetki belgesinin başlangıç tarihi ile gizlilik ilkeleri ve mülkiyet hakları dahil olmak üzere dokümanların transferi hususlarına değinmek şartı ile Yurt Dışı İlaç Temin Kaynağı yeni başlayan temsilcisi ve önceki temsilci arasındaki bir sözleşmede açıkça tanımlanır.
Temsilci için bir yetki belgesi düzenlenmesi gerekecektir. Ayrıca TİTCK, yetki belgesi ve tip sözleşme örneklerini yayınlayabilecektir.
Yurt Dışı İlaç Tedarikçileri ve Sorumlulukları
Yurt Dışı İlaç Tedarikçileri (“Tedarikçiler”) “(…) Bakanlık tarafından uygun görülen kamu kurum kuruluşları ile Sosyal Güvenlik Kurumunu ve Türk Eczacıları Birliği,” olarak belirlenmiştir.
Yönetmelik kapsamında, Tedarikçiler, tedarik ettikleri ürünlere ilişkin izlenebilirliği sağlamak üzere gerekli önlemleri almak, ilgili kayıtları tutmak ve tekil hareket bildirim işlemlerini yapmakla yükümlü tutulmuştur.
Bu kapsamda Tedarikçiler;
iii. beşeri tıbbi ürüne ilişkin ürün güvenliliği belgelerini, analiz sertifikalarını ve Yurtdışı İlaç Temin Kaynağı’na yönelik belgeleri TİTCK’ya sunar. Bu kapsamda, ilk kontrol başvurusu aşamasında talep edilen belgeler TİTCK tarafından değerlendirilir ve sonraki ithalat süreçleri için gerekli sertifikalar ve/veya belgelerin kontrolü gerçekleştirilir;
iv. beşeri tıbbi ürünlerin temin edileceği Yurtdışı İlaç Temin Kaynağı’nı ve Temsilci bilgilerini TİTCK’ya bildirir;
v. Kaynak ve Temsilci değişiklikleri en geç on beş (15) iş günü içinde TİTCK’ya bildirir;
vi. TİTCK tarafından izin verilenler haricindeki bir tıbbi beşeri ürünü yurt dışından temin edemez.
Yeni Yönetmelik’in 14. maddesi uyarınca, TİTCK tarafından yönetmelik hükümlerine aykırı davrandığı tespit edilen Tedarikçi ve Temsilcilere, ithalat kısıtlaması getirilmesi de dahil çeşitli yaptırımlar uygulanabilir. Ve yine, hakkında faaliyetten men kararı olan Tedarikçiler’in var olan ithalat izinleri de iptal edilebilir.
Bunlara ek olarak, beşeri tıbbi ürünlerin ithalat süreçlerinde ilgili sertifika ve belgelerin kontrolü Tedarikçiler’in sorumluluğunda olacağından ithal edilen ilaçların tüm serilerine ait ilgili belge ve kayıtlar, TİTCK tarafından talep edilmesi halinde sunulmak üzere, Tedarikçiler tarafından en az 14 yıl boyunca saklanmalıdır.
Son olarak, Yurt Dışı İlaç Tedarikçileri bünyesindeki mesul müdür, ilgili kanunlar ile Ecza Ticarethaneleri ve Ecza Ticarethanelerinde Bulundurulan Ürünler Hakkında Yönetmelik hükümlerinde tanımlanan sorumluluklarıyla birlikte bir farmakovijilans sistemi kurulması ve yürütülmesi ile yükümlü olup, yerine getirilmesi gereken farmakovijilans sistemi gereklilikleri Yeni Yönetmelik 10/3. maddesinde açıklanmıştır.
İlaç Takip Sistemi’ne Kayıt Yükümlülüğü
Yönetmelik kapsamında Tedarikçilerin, yurt dışından temin edilen ürünleri, Yürürlük Tarihi’nden itibaren en geç 90 gün içinde (3 Mayıs 2023 tarihine kadar) İlaç Takip Sistemi’ne (“İTS”) kaydettirmesi gerekmektedir.
İTS’ye kaydı yapılacak her bir ürün için özel karekod uygulaması yapılmalıdır.
Bu kapsamda, geçiş süreleri içinde İTS kaydı yapılmamış ürünlere için verilmiş ithalat izinlerinin iptal edilmesi ve ürünlerin dağıtımının/kullanımının durdurulması söz konusu olabilir.
SONUÇ: Daha evvel aynı hususta TİTCK tarafından yayınlanan Kılavuz ve eklerinde açıklık getirilmeyen konularda düzenlemelere yer veren Yönetmelik’in Geçici 1. Maddesinde yer alan geçiş sürelerinin de bir hayli kısa olduğunu hatırlatmak gerekir.
Tedarikçiler’in bu konuda ivedi davranması önem teşkil etmekte olup aksi halde ürünlere ilişkin ithalat izni ve faaliyet izni iptali gibi yaptırımlarla karşılaşmaları mümkün olacaktır.
Ayrıca, Yeni Yönetmelik’in uygulanmasını göstermek amacı ile TİTCK tarafından yeni kılavuz yayınlanması da söz konusu olabilir.
Detaylı inceleme için Yeni Yönetmelik metnine buradan ulaşabilirsiniz.
Yukarıdaki metin bilgilendirme amaçlı olup, hukuki tavsiye niteliğinde değildir.
