Yeni İlaç Tanıtım Yönetmeliği Taslağı yayınlandı.
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (“TİTCK”), 28 Mayıs 2024 tarihinde Beşerî Tıbbi Ürünlerin ve Özel Tıbbi Amaçlı Gıdaların Tanıtım Faaliyetleri Hakkında Yönetmelik Taslağını (“Taslak Yönetmelik”) internet sitesinde yayınlayarak ilgililerin görüşüne sundu.
Yazar: Av. Haşmet Ozan Güner, Stj. Av. Doğukan Menderes
Tarih: 23.07.2024
Bu yazımızda Taslak Yönetmelik kapsamında Beşerî Tıbbı Ürünlerin Tanıtım Faaliyetleri Hakkında Yönetmelik’e (“Mevcut Yönetmelik”) nazaran yapılan terminolojik farklar veya esaslı olmayan değişiklikler değil; dikkat çeken esaslı değişiklikler ele alınmıştır.
Taslak Yönetmelik ile tanıtım faaliyetleri yapılabilecek kişiler genişletiliyor.
Taslak Yönetmelik; mevcut yönetmelikten farklı olarak hekim, diş hekimi, eczacılara ek olarak özel tıbbi amaçlı gıdalarla sınırlı olmak şartıyla diyetisyenlere de ürünlerin tanıtımı gerçekleştirilebileceğini öngörmektedir.
Tanıtım imkanları günümüz koşullarına uyum sağlanıyor.
Mevcut Yönetmelik kapsamında sadece yüz yüze olarak gerçekleştirilebilen ürün tanıtım faaliyetleri Taslak Yönetmelik ile birlikte elektronik ortamda görüntülü görüşme yapılarak da gerçekleştirilebilecektir.
Değer aktarımı bildirim eşiği brüt asgari ücretin %5’ine düşürülüyor.
Ruhsat veya izin sahiplerinin sağlık meslek mensuplarına, sağlık kurumlarına ve sağlığın korunması ve geliştirilmesi amacıyla kurulan sivil toplum kuruluşlarına aktaracağı değerler için TİTCK’ya bildirim eşiği, Taslak Yönetmelik ile düşürülmektedir. Taslak Yönetmelikte; aylık brüt asgari ücretin %10’u yerine artık %5’i aşan her türlü değer aktarımı TİTCK’ya bildirilmesi öngörülmektedir.
Tanıtım materyalleri dağıtım öncesi TİTCK’e bildirilecektir.
Taslak Yönetmelik ile birlikte 2025 yılı itibariyle ruhsat sahipleri tanıtım materyallerini dağıtım tarihi öncesinde TİTCK’e ait elektronik veri tabanına kaydedecek ve birer örneğini beş yıl süre ile saklayacaktır. Buna benzer olarak ruhsat veya izin sahipleri, TİTCK’ya bedelsiz tanıtım numunelerinin, imalat, ithalat ve dağıtım bildirimlerini de yapacaktır.
Bilimsel Toplantılar ve Ürün Tanıtım Toplantıları üç farklı şekilde gerçekleştirilebilecektir.
Bilimsel Toplantılar ve Ürün Tanıtım Toplantıları fiziki, elektronik ve hibrit toplantı olmak üzere üç farklı şekilde düzenlenebilecektir.
Taslak Yönetmelik ile birlikte herhangi bir türde toplantı gerçekleştirilebilmesi için ilgili ürünlerin hem Türkiye’de ruhsatlı olması hem de Türkiye piyasasında bulunması koşulları aranacaktır.
Ruhsat sahiplerinin yurt içinde gerçekleştireceği bilimsel toplantılar için masraf kalemlerine ait bedellerin Türk Lirası cinsinden ücretlendirilmiş olması gerekmektedir. Bir başka deyişle ruhsat sahipleri bilimsel toplantılar için gerçekleştirilecek masrafların Türk Lirası cinsinden ücretlendirilmediği takdirde toplantılara destek vermeyecektir.
Ürün Tanıtım Toplantılarında konuşmacılara verilebilecek konuşmacı ücretlerinin Taslak Yönetmelik kapsamında yayınlanacak Kılavuzda belirleneceği düzenlenmiştir.
Bunun yanı sıra bilimsel toplantılara dair ilk kayıtların sağlık kuruluşu ile ruhsat sahipleri tarafından yapılması aranmaktadır. Taslak Yönetmelik kapsamında Sağlık Kuruluşları öncelikle bilimsel programı duyurmalı sonrasında ilk kaydı gerçekleştirmelidir. İlk kayıt yapılması sonrası gerçekleştirilecek destek bildirimleri ise toplantı tarihi öncesine kadar gerçekleştirilebilecektir. Benzer şekilde ürün tanıtım toplantıları da toplantı tarihi öncesine kadar bildirilerek gerçekleştirilebilecektir.
Dikkat çeken başka bir husus ise Taslak Yönetmelik ile birlikte toplantıların gerçekleştirilmesini takiben 60 gün içerisinde, ilgili detayların TİTCK’İn elektronik sistemi üzerinden TİTCK’e bildirilmesi gerektiği düzenlemesidir.
Bedelsiz tanıtım numunelerindeki oranlar Taslak Yönetmelikte de aynen korunmaktadır.
Her bir ürün için İlaç Takip Sistemi (İTS) aracılığı ile elde edilen hastaneye ve eczaneye yapılan toplam satış verisi esas alınmak üzere belirlenen bedelsiz tanıtım numune oranları Taslak Yönetmelikte de korunmuştur. Bu kapsamda Mevcut Yönetmelikte olduğu gibi; yıllık toplam kutu satışın % 5’i geçilmeyecek şekilde; ikinci takvim yılında bir önceki yıla ait kutu satışın % 5’ini; üç, dört ve beşinci takvim yıllarında bir önceki yıla ait kutu satışın % 3’ünü; beşinci takvim yılından sonra ise bir önceki yıla ait kutu satışın %1’ini geçmeyecek şekilde bedelsiz tanıtım numuneleri dağıtılabilecektir.
Bağışlar ve İkramlar
Taslak Yönetmelikte sağlık kuruluşlarına mevzuata uygun şekilde bağış yapılabileceği belirtilmekle birlikte ürün tanıtım temsilcileri sağlık kuruluşlarına giriş için herhangi bir bağışta bulunamayacaktır. Benzer şekilde sağlık kuruluşları ve sağlık meslek mensupları da ruhsat sahiplerinden veya tanıtım temsilcilerinden teşvik talebinde bulunamayacaklardır.
Hasta Destek Programına yönelik düzenlemeler yönetmelik kapsamında çıkarılacak kılavuzlar ile düzenlenecektir.
Taslak Yönetmelik ile, Hasta Destek Programlarının tanıtım faaliyetleri ilk defa yönetmelik seviyesinde düzenlenmekte ise de, detaylı düzenlemeler yer almamaktadır. Ayrıntılar TİTCK tarafından çıkarılacak kılavuzlarda yer alacaktır.
İdari Yaptırımlar
Ruhsat veya izin sahiplerine ilişkin uygulanabilecek idari yaptırımlar Taslak Yönetmelik ile üç farklı başlıkta düzenlenmiştir. Bunlar; (i) bilimsel toplantılar ve ürün tanıtım toplantılarına ilişkin hükümlere aykırılık, (ii) diğer hükümlere aykırılık, (iii) tanıtım faaliyeti yürüten ürün tanıtım temsilcilerinin yönetmelik hükümlerine aykırılıktır.
Ruhsat veya izin sahibinin, bilimsel toplantılara ve ürün tanıtım toplantılarına ilişkin Taslak Yönetmelikte yer alan düzenlemelere aykırı davrandığının tespiti halinde Mevcut Yönetmelik’e benzer şekilde TİTCK tarafından uyarı verilebilecektir. Uyarı sonrası yasaklılık süreleri ise Mevcut Taslağa nazaran hafifletilmiştir. Mevcut Yönetmelikte uyarı sonrasında bir yıllık süre içerisinde yeni bir aykırılığın tespit edilmesi halinde öncelikle 3 ay, yine bir yıl içinde tekrarı halinde 1 yıl tanıtım faaliyetlerinden men uygulanırken yeni düzenleme ile bu süreler 1 ay - 3 ay - 6 ay - 1 yıl şeklinde kademelendirilerek hafifletilmiştir.
Ruhsat veya izin sahiplerinin diğer hükümlere aykırılığında ise uyarı aşaması kaldırılarak 1 yıl içerisinde gerçekleştirilecek ihlallerde doğrudan 1 hafta - 1ay - 3 ay - 6 ay - 1 yıl olmak üzere tanıtımdan men yaptırımı öngörülmüştür.
Ürün tanıtım temsilcilerinin Taslak Yönetmeliğe aykırı fillilerinde de benzer bir sistematik izlenmiş, idari yaptırımlar aykırılığın birer yıllık süreler içinde tekrarlanması halinde 1 ay - 3 ay - 6 ay - 1 yıl olacak şekilde kademeli olarak yeterlilik belgelerinin askıya alınması düzenlenmiştir.
Ayrıca, ürün tanıtım temsilcilerinin tanıtım kurallarını ihlali hallerinde ruhsat ve izin sahiplerine de yaptırımlar öngörülmüştür. Ürün tanıtım temsilcilerinin Taslak Yönetmelik hükümlerine aykırı davranması halinde Ruhsat veya izin sahibi ilk aşama olarak TİTCK tarafından uyarılacaktır. Uyarı tarihinden itibaren 1 yıl içerisinde yeni bir aykırılık tespit edilmesi halinde ise Ruhsat veya İzin Sahibi tarafından düzenleyici önleyici faaliyet planlanması, uygulanması ve buna ilişkin kayıtların TİTCK’e ibraz edilmesi öngörülmüştür.
Ruhsat veya izin sahibi, düzenleyici önleyici faaliyet yaptırımı sonrasında 1 yıl içinde ürün tanıtım temsilcisinin Taslak Yönetmeliğe aykırı davranması halinde ise 1 ay süreyle tanıtım faaliyeti yapamayacaktır. Tanıtım faaliyetlerinden men yaptırımı sonrasında 1’er yıllık süreler içerisinde aykırılığın tekrarı halinde ise 1 haftadan az olmamak üzere 1 aya kadar, sonrasında ise sırasıyla 3 ay- 6 ay sürelerle hiçbir tanıtım faaliyeti yapamayacaktır.
Sağlık Meslek mensupları için ise bilimsel toplantı ve ürün toplantıları açısından ruhsat veya izin sahipleri ile benzer bir sistematik öngörülmüştür. Bu kapsamda aykırı fillilerin 1’er yıllık süre içerisinde tekrarlanması halinde 1 ay - 3 ay - 6ay - 1 yıl olacak şekilde kademelendirilerek ruhsat sahiplerinden doğrudan veya dolaylı destek alamayacağı düzenlenmiştir.
Sonuç: Taslak Yönetmelik ile Mevcut Yönetmeliğe nazaran gerçekleştirilen terminolojik değişikliklerin yanında dikkate değer esaslı değişiklikler gerçekleştirilmiştir. Bu kapsamda tanıtım faaliyetleri, değer aktarımı, bilimsel toplantılar, bedelsiz tanıtım numuneleri, bağışlar, ikramlar ve idari yaptırımlar başta olmak üzere düzenlemeler gerçekleştirilmiştir.
Yukarıdaki metin bilgilendirme amaçlı olup, hukuki tavsiye niteliğinde değildir.
