TİTCK, Yurt Dışından İlaç Temi̇ni̇ne İli̇şki̇n Kuralları Güncelledi
TİTCK, 22.10.2021 tarihinden itibaren geçerli olmak üzere, “Yurt Dışından İlaç Temini ve Kullanımı Kılavuzu” ve “Yurt Dışından İlaç Temini Sırasında Yurt Dışı İlaç Tedarikçileri tarafından uyulması gereken kurallar”ı yayınladı.
Yazar: Av. Zeynep Özkaya, Stj. Av. İpek Açıkgöz
Tarih: 28.10.2021
Türkiye İlaç ve Tıbbı Cihaz Kurumu (“TİTCK”) 23.10.2021 tarihli duyurusu kapsamında, yurtdışından ilaç temini sırasında İlaç Tedarikçileri tarafından uyulması gereken yeni kuralları yayınladı. Duyuru metnine buradan ulaşabilirsiniz.
Yurt Dışından İlaç Temini ve Kullanımı Kılavuzu (“Kılavuz”); ülkemizde ruhsatlandırılmamış ve/veya ruhsatlandırıldığı hâlde çeşitli sebeplerle piyasada bulunmayan beşerî tıbbi ürünlerin Türkiye’deki hastalara temini sürecinin usul ve esaslarını belirlemektedir. Kılavuz Ek-5’te ise yurtdışından ilaç temin edecek tedarikçilerin uyması gereken güncel kurallar (“Güncel Kurallar”) detaylı bir şekilde düzenlenmiştir.
TİTCK, 22.10.2021 tarihinde bu Kılavuzu ve Güncel Kuralları güncelledi. Kılavuzun güncel haline buradan, Güncel Kurallara ise buradan ulaşabilirsiniz.
1. Kapsam:
Kılavuz kapsamında yurt dışından temin edilecek ilaçların, Türkiye’de ruhsatlandırılmamış ve/veya ruhsatlandırıldığı halde piyasada bulunmayan bir ürün olması gerekmektedir. Öte yandan Kılavuz; Klinik araştırmalarda kullanılan ürünlerin teminini kapsam dışı bırakmıştır.
2. Genel Hükümler:
İlgili endikasyonda standart dozu belirlenerek Kurumca ruhsatlandırılmış beşerî tıbbi ürünlerin esas olarak eczanelerden temin edilmesi gerekmektedir. Kılavuz uyarınca bu duruma iki istisna getirilmiştir:
Reçete Bazlı Temin: Yurtdışı İlaç Listesinde (Ek-1) bulunmayan; fakat ülkemizdeki tedavi seçeneklerini kullanmış olmasına engel durumu olan hastaların ilaç kullanım başvuruları en az bir hekimin onayı ile Kurum’a yapılabilir.
Toplu Temin: Ek-1 listesinde bulunmayan fakat ülkemizdeki tedavi seçeneklerini kullanmış olmasına engel durumu olan hastalar yönünden kullanılmak üzere hastaneler veya Kurum tarafından uygun görülen kamu kurum/ kuruluşları tarafından toplu temin başvuruları yapılabilir.
3. EK-5 uyarınca uyulması gereken bazı kurallar:
Tedarik: Yurtdışından temin edilecek ürünler, temin edildiği ülkenin mevzuatına uygun olarak ve menşei ülke sağlık otoritesi tarafından ruhsatlandırılmış bir ecza deposu veya ilaç üreticisi tarafından tedarik edilebilir. Beşerî tıbbi Ürünlere ilişkin olarak Yurt Dışı İlaç Değerlendirme Komisyonu gerekli görürse “Certificate of Origin”, “Certificate of Analysis” ve “Batch of Release Certificate” belgelerinin ibrazı Kurum tarafından ilaç tedarikçilerinden talep edilecektir. Ayrıca Yurt dışı ilaç tedarikçileri, temin ettikleri beşerî tıbbi ürünlere ilişkin fatura ve stok bilgilerini (adı, kutu sayısı, fiyatı ve barkodu vb.) ve bu kapsamda talep edilebilecek her türlü bilgi ve belgeyi yine Kurum’un belirleyeceği yöntem ile Kurum’a iletmekle yükümlüdür.
Teslimat ve Adet: Kural olarak yurtdışından temin edilen Ürünler’in teslimatı hastaya, hekime, yakınına veya Bakanlığa yapılmalı ve bu Ürünlerin adedi Kurum’un onayladığı miktar ile sınırlı tutulmalıdır.
Süre: Ürünler, Yurt dışı ilaç tedarikçilerinden talep edildiği takdirde en geç 30 iş günü içerisinde; daha önce teminine izin verilen Ürünler ise en geç 15 iş günü içerisinde hastaya ulaştırılmak üzere İyi Dağıtım Uygulamalarına göre kargoya verilmiş olmalıdır. Ürünlerin kargosu, en geç 2 gün içerisinde hastaya ulaştırılmalıdır. Acil durumlarda Ek-1 Listesinde yer alan “Tedarik Edilebilen İlaçlar” sekmesinde yer alan beşerî tıbbi ürünleri stoklarında bulundurabilir. Bu acil durumlar ve şartları Ek-5’te detaylı olarak düzenlenmektedir.
Ücretler: Ana kural olarak, beşerî tıbbi Ürünler’in temini hizmeti kapsamında TİTCK’den ayrıca bir ücret talep edilmemelidir. Yine hastalardan ve kurum/kuruluşlardan da mevzuat çerçevesinde belirtilen ücretler haricinde ek bir ücret istenmemelidir.
SONUÇ: Yurt dışı ilaç tedarikçilerinin ilaç temini esnasında uyması gereken kuralları güncelleyen TİTCK, EK-5 çerçevesinde tedarikçilere yeni ek kurallar getirmiş ve Kılavuz ile kapsam net bir çerçevede belirlenmiştir.
Yukarıdaki metin bilgilendirme amaçlı olup, hukuki tavsiye niteliğinde değildir.
