Tıbbi Cihazların Satış, Reklam ve Tanıtımına İlişkin Yeni Kurallar
Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği’nde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik Taslağı, TİTCK tarafından 28.01.2020 tarihinde sektör görüşüne sunuldu.
Yazar: Av. Haşmet Ozan Güner, Av. Şeymanur Yönt
Tarih: 30.01.2020
Tıbbi cihazların piyasaya arzı, piyasada bulundurulması, reklam, bilgilendirme, klinik destek, tanıtım ve pazarlama faaliyetleri ve bilgi yönetim sistemine kaydına ilişkin yapılması planlanan değişiklikler ve eklenmesi planlanan düzenlemeler Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği’nde (“Yönetmelik”) Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik Taslağı (“Değişiklik Taslağı”) ile Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (“TİTCK”) tarafından sektörün görüşüne sunulmuştur.
Yönetmelikte yapılması planlanan değişiklikleri tek metinde görebileceğiniz bir tabloya buradan ulaşabilirsiniz.
Değişiklik Taslağı’nda özellikle tıbbi cihazların reklamında, internet üzerinden satışında ve Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Denetleme Formu içeriğinde birçok önemli değişikliğe yer verilmiştir:
1. Reklama İlişkin Düzenlemeler
Tıbbi cihazların reklamına ilişkin Yönetmelik madde 15’te yapılması planlanan değişiklikler şunlardır:
Yalnızca; işitme cihazı merkezlerinde, ısmarlama protez ve protez merkezlerinde veya optisyenlik müesseselerinde veya diş protez laboratuvarlarında satışı, uyarlaması veya uygulaması yapılan cihazların topluma reklamı yasaklanmaktadır. (Yönetmelik madde 15/1(a))
Münhasıran sağlık meslek mensupları tarafından kullanılması veya uygulanması öngörülen cihazların topluma reklam yasağı korunmuş, geri ödeme kapsamındaki tıbbi cihazların topluma reklam yasağı kaldırılmaktadır. (Yönetmelik madde 15/1(b))
Yönetmelik madde 15/1(a) ve madde 15/1(b)’de belirtilen ve topluma reklamı tamamen yasak olan cihazlar ile Ek-3’te sayılan cihazlar hariç tüm cihazların topluma reklamının sadece internet ortamında yapılabileceği düzenlenmektedir. Ek-3’te sayılan tıbbi cihazlar şunlardır: Diş macunu, diş protez bakım ürünleri, kondom, hasta altı bezi, inkontinans pedi, topikal uygulanan sıcak soğuk kompres, yara bandı, flaster, pamuk, ağız çalkalama suyu ve nefes açıcı burun bantları.
Reklam yasağına aykırılıkta uyarı ve faaliyet durdurma yaptırımları getirilmektedir. Aykırılık durumunda tıbbi cihaz satış merkezi ilgili uygunsuzluğun giderilmesi hususunda uyarılacağı, belirtilen uygunsuzluğun tebliğ tarihinden itibaren üç iş günü içerisinde giderilmemesi halinde tıbbi cihaz satış merkezinin satış faaliyetinin 15 gün süreyle durdurulacağı ve ayrıca tüketiciye yönelik uygunsuzluğun Ticaret Bakanlığı’na bildirileceği düzenlenmektedir.
2. İnternet Üzerinden Satışa İlişkin Düzenlemeler
Yönetmelik’in mevcut halinde, Ek-3’teki cihazlar dışındaki tıbbi cihazların internetten satışı yasaktır ve tüketici olan ve olmayanlara yapılan satışlar açısından bir ayrım bulunmamaktadır. Ancak değişiklik taslağı ile, tıbbi cihazların internetten satışına ilişkin olarak Yönetmelik madde 26’da önemli değişiklikler yapılması planlanmaktadır:
Değişiklik Taslağı’nda, internetten satış kural olarak serbest hale getirilmiş bu serbestinin; hem B2B (tüketici olmayanlara), hem B2C (tüketicilere) satışlara uygulanacağı düzenlenmiştir. Ancak, tüketicilere şu iki kategori ürünlerin internetten satışının yasak olmaya devam edeceği düzenlenmiştir:
Yalnızca; işitme cihazı merkezlerinde, ısmarlama protez ve ortez merkezlerinde, optisyenlik müesseselerinde veya diş protez laboratuvarlarında; satışı, uyarlaması veya uygulaması yapılan cihazlar,
Münhasıran sağlık profesyonelleri tarafından kullanılması veya uygulanması öngörülen ya da tıbbi cihaz satış merkezlerinde uygulama gerektiren cihazlar.
Yukarıda sayılan tıbbi cihazlar dışında kalan cihazların gazete, radyo, televizyon, telefonda satış aracılığıyla ya da tüketiciye hitaben doğrudan satış yoluyla piyasaya arzının ve piyasada bulundurulmasının yasak olduğu düzenlenmektedir. (Yönetmelik madde 26/6)
3. Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Denetleme Formu İçeriğindeki Değişiklikler
Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Denetleme Formu İçeriği’nde esaslı değişiklikler yapılmıştır. Değişiklik yapılması planlanan form, TİTCK’nın internet sitesinde yer almaktadır.
4. Diğer değişiklikler
Değişiklik Taslağı’nda yer alan diğer bazı değişiklikler şunlardır:
Yönetmelik madde 5’e serbest bölge, teknokent ve OSB’lerdeki satış merkezleri ile ecza depolarının satış merkezi olarak faaliyet göstermesi halinde sunulacak belgeler eklenmektedir.
Yönetmelik madde 8’de ÜTS kayıtlarının güncel tutulması ve tekil bildirim yükümlülüğü getirilmektedir.
Yönetmelik madde 10 ve 11’de sırasıyla satış merkezleri için, sorumlu müdür ile satış ve tanıtım elemanı atanması yükümlülüklerine ilişkin bazı değişiklikler yapılmakta ve bu yükümlülüklere aykırılık halinde uygulanacak yaptırım belirlenmektedir.
Yönetmelik madde 30’da satış merkezlerinin yetki belgesinin iptali halleri ve tekrardan yetki belgesi düzenlenmeyecek haller düzenlenmektedir.
Yönetmelik madde 32’de bildirimsiz devir ve nakil işlemi yaptığı tespit edilen satış merkezlerine uygulanacak yaptırım yumuşatılmakta ve sorumlu müdür ve diğer personele yaptırım uygulanması kaldırılmaktadır.
Yönetmelik madde 33’te eczanelerde satılabilecek tıbbi cihazların kapsamı netleştirilmekte ve kısmen daraltılmaktadır. Maddenin ilk fıkrasının yeni hali şu şekildedir:
SONUÇ: Yönetmelik’te temel olarak tıbbi cihazların reklamı ve internetten satışına ilişkin önemli değişiklikler yapılması planlanmaktadır. TİTCK internet sitesinde yayımlandığı duyuruda söz konusu Değişiklik Taslağı’na ilişkin görüşlerin 03.02.2020 tarihine kadar TİTCK’ya bildirilmesi gerektiğini belirtmiştir.
