GMP Denetimleri Konusunda Yabancı GMP Belgelerinin Kabulünün Önü Açıldı
İyi İmalat Uygulamaları (“GMP”) denetimleri konusunda uluslararası, bölgesel ve yabancı otoritelerin düzenlediği GMP belgelerinin TİTCK tarafından kabulü söz konusu olabilecektir.
Yazar: Av. Gökçe Ayteş, Stj. Av. Sümeyye F. Vızlı
Tarih: 14.06.2022
Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri Yönetmeliği’nin (“Yönetmelik”) “İthal Edilen Beşeri Tıbbi Ürünler” başlıklı 13. maddesine eklenen fıkra ile ithal edilen beşeri tıbbi ürünler için Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (“TİTCK”) tarafından yapılacak GMP denetimleri kapsamında başvuru ve denetim süreçlerinde karşılaştırılabilir standartlara sahip diğer ülke yetkili otoriteleri veya bölgesel veya uluslararası kurum ve kuruluşlar tarafından yapılan GMP denetimlerine ilişkin bilgi ve belgeler güven kapsamında değerlendirilebilecektir.
Bu değişiklik ile birlikte GMP denetimleri kapsamında TİTCK’nın uluslararası kurum ve kuruluşlar tarafından verilen GMP belgelerini kabul etmesi mümkün olacaktır.
Uluslararası kurum ve kuruluşlar tarafından verilen GMP belgelerinin değerlendirilmesine ilişkin detaylar, TİTCK tarafından yayımlanacak olan kılavuzda belirlenecektir.
Yukarıdaki metin bilgilendirme amaçlı olup, hukuki tavsiye niteliğinde değildir.
