COVID-19 Tedavisinde Kullanılabilecek İlaçlar, TİTCK Ek Onayı Alınmadan Kullanılabilecek Endikasyon Dışı İlaç Listesi’ne Eklendi
Covid-19 Tedavisinde kullanılabilecek ilaçlar TİTCK Ek Onayı Alınmadan Kullanılabilecek Endikasyon Dışı İlaç Listesi’ne eklendi. Böylece listede belirtilen hekimler her bir hasta için ayrıca Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’na (“TİTCK”) başvuruda bulunmak zorunda kalmaksızın bu ilaçları Covid-19 hastalarının tedavisinde kullanabilecektir.
Yazar: Av. Haşmet Ozan Güner, Av. Şeymanur Yönt
Tarih: 30.04.2020
İlaç ruhsatı, belirli endikasyonlar için verilir ve ilaçlar tedavide bu onaylı endikasyonlar için kullanılmalıdır. Türkiye’de onaylı endikasyon dâhilinde ilaçla tedavisi mümkün olan hastalıklar için endikasyon dışı ilaç kullanımı ancak bilimsel veriler doğrultusunda belirgin avantaj sağlayan tedavi seçenekleri olması durumunda, hekimin başvurusu üzerine TİTCK’nın değerlendirmesi ve uygunluk onayı ile mümkündür.
Endikasyon dışı ilaç kullanımına ilişkin açıklamalar T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Endikasyon Dışı İlaç Kullanımı Kılavuzu’nda (“Kılavuz”) yer almaktadır. Kılavuz’un 4. Maddesinde “TİTCK Ek Onayı Alınmadan Kullanılabilecek Endikasyon dışı İlaç Listesi”nde yer alan ilaçların bu listede yer alan endikasyonlarda kullanımının TİTCK tarafından uygun görüldüğü ve bunlar için hasta bazında endikasyon dışı ilaç kullanımı için TİTCK’ya başvuru yapılmasına gerek olmadığı düzenlenmiştir.
Halihazırda Covid-19 hastalığının tedavisi için ruhsatlandırılmış bir ilaç bulunmamaktadır. Bu nedenle ülkeler Covid-19 tedavisinde farklı hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaçları kullanmakta, yani endikasyon dışı ilaç kullanımı yoluna başvurmaktadır. TİTCK hekimlerin her hasta için ayrı ayrı başvuruda bulunmak zorunda kalmasını önlemek ve tedavinin gecikmeksizin başlamasını temin etmek amacıyla Covid-19 tedavisinde kullanılan ilaçları 07.04.2020 tarihli TİTCK Ek Onayı Alınmadan Kullanılabilecek Endikasyon Dışı İlaç Listesi’ne eklemiştir. Listede etkin maddeler, endikasyon ve hangi branştaki hekimlerce bu ilaçların tedavide kullanabileceği yer almaktadır. Böylece belirtilen hekimler bu ilaçları TİTCK’ya başvuruda bulunmak zorun kalmaksızın listede yer verilen şartlara uygun olmak kaydıyla Covid-19 tedavisinde kullanabilir.
SONUÇ: Normal şartlar altında endikasyon dışı ilaç kullanımı ancak hekimin başvurusu ile ve TİTCK’nın uygunluk onayı vermesi ile mümkündür. TİTCK Ek Onayı Alınmadan Kullanılabilecek Endikasyon Dışı İlaç Listesi’nde yer alan ilaçlar bakımındansa bu ilaçların listedeki düzenlemelere uygun olarak TİTCK’ya başvuru zorunluluğu olmaksızın endikasyon dışı kullanımının mümkün olduğu düzenlenmiştir. TİTCK, Covid-19 tedavisinde kullanılan ilaçları da bu listeye ekleyerek hekimler bakımından her bir hasta için endikasyon dışı ilaç kullanımı başvurusunda bulunma zorunluluğunun önüne geçmiş ve tedaviye en kısa sürede başlanmasını temin etmiştir.
Yukarıdaki metin bilgilendirme amaçlı olup, hukuki tavsiye niteliğinde değildir.
